处方信息 - Prescribing Information

LORNATIB 100 片：每片薄膜包衣片含有 Lorlatinib INN 100 mg 适应症 Lorlatinib 作为单一疗法适用于治疗间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成年患者，其疾病在以下情况下出现进展： • Alectinib 或 Ceritinib 作为第一种 ALK 抑制剂疗法； 或者 • 克唑替尼和至少一种其他ALK 抑制剂。

剂量与给药

推荐剂量为 100 mg Lorlatinib，每天口服一次。 治疗持续时间 只要患者从治疗中获得临床益处且没有不可接受的毒性，就建议使用劳拉替尼进行治疗。 延迟或漏服 如果劳拉替尼漏服一剂，则应在患者记起后立即服用，除非距下一次服药时间少于 4 小时，在这种情况下，患者不应服用漏服的剂量。 患者不应同时服用 2 剂以弥补错过的剂量。 剂量调整 根据个体安全性和耐受性，可能需要中断给药或减少剂量。 劳拉替尼剂量减少水平总结如下：

• 首次剂量减少：75 毫克，每天口服一次。 • 第二次减量：每天一次口服50 毫克。 如果患者不能耐受每日一次口服 50 mg 剂量，则应永久停用劳拉替尼。 禁忌症 • 对劳拉替尼过敏 • 同时使用强效 CYP3A4/5 诱导剂 警告和注意事项 高脂血症 劳拉替尼的使用与血清胆固醇和甘油三酯的升高有关。 血清胆固醇和甘油三酯严重升高的中位时间分别为 201 天（范围：42 至 518 天）和 127 天（范围：15 至 358 天）。 在开始劳拉替尼之前应监测血清胆固醇和甘油三酯； 2. 开始使用劳拉替尼后 4 周和 8 周：之后定期进行。 如果需要，开始或增加降脂药物的剂量。 中枢神经系统影响 在接受劳拉替尼治疗的患者中观察到中枢神经系统 (CNS) 影响，包括认知功能、情绪或言语的变化。 那些出现中枢神经系统影响的患者可能需要调整剂量或停药。 房室传导阻滞劳拉替尼在排除二度或三度房室传导阻滞（除非起搏）或任何 PR 间期 > 220 毫秒的房室传导阻滞的患者群体中进行了研究。 接受劳拉替尼治疗的患者已报告 PR 间期延长和 AV 阻滞。 在开始劳拉替尼之前和之后每月监测心电图（ECG），特别是在具有发生临床显着心脏事件的易感条件的患者中。 发生房室传导阻滞的患者可能需要调整剂量。

副作用 最常报告的不良反应是高胆固醇血症（84.4%）、高甘油三酯血症（67.1%）、水肿（54.6%）、周围神经病变（47.8%）、认知影响（28.8%）、疲劳（28.1%）、体重增加（ 26.4%) 和情绪影响 (22.7%)。 23.4% 接受劳拉替尼治疗的患者因不良反应而减少剂量。 导致剂量减少的最常见不良反应是水肿和周围神经病变。 在接受劳拉替尼治疗的患者中，有 3.1% 的患者因不良反应而永久停药。 导致永久停药的最常见不良反应是认知影响。

母乳喂养 劳拉替尼及其代谢物是否排泄到人乳中尚不清楚。 不能排除对新生儿/婴儿的风险。 哺乳期间不应使用劳拉替尼。 在劳拉替尼治疗期间和最后一次给药后 7 天内，应停止母乳喂养。 生育能力 根据非临床安全性研究结果，在劳拉替尼治疗期间，男性生育能力可能会受到影响。 尚不清楚劳拉替尼是否会影响女性生育能力。 男性应在治疗前寻求有效保留生育能力的建议。 过量 药物过量的治疗包括一般支持措施。 鉴于对 PR 间期的剂量依赖性影响，建议进行心电图监测。 劳拉替尼没有解毒剂。 药物信息 如何供应 LORNATIB 100 片：LORNATIB 100 的每个 HDPE 容器包含 30 片薄膜包衣片（每片含有 100 mg Lorlatinib）、硅胶干燥剂和带有儿童防护封口的聚酯线圈。 储存 储存在 30°C 以下。 避免受潮和光照。 将 LORBREXEN 置于儿童看不见和接触不到的地方