处方信息 - Prescribing Information 作品

Olakin 胶囊：每个硬明胶胶囊含有 Olaparib INN 150 mg

适应症和用途 奥拉帕尼 (Olakin) 是一种聚（ADP-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制剂，适用于有有害或疑似有害种系 BRCA 突变（通过 FDA 批准的测试检测）晚期卵巢癌患者的单一疗法 接受过三线或更多线化疗。

剂量和给药 奥拉帕尼 (Olakin) 的推荐剂量为 450 毫克（三个 150 毫克胶囊），每天服用两次，每日总剂量为 800 毫克。 继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 如果患者错过了一剂 Olaparib (Olakin)，请指导患者在预定时间服用下一剂。 整个吞服胶囊。 不要咀嚼、溶解或打开胶囊。 不要服用出现变形或有渗漏迹象的胶囊。 针对不良反应的剂量调整为了处理不良反应，考虑中断治疗或剂量减少。 推荐剂量减少至 300 毫克（两粒 150 毫克胶囊），每天服用两次，每日总剂量为 400 毫克。 如果需要进一步减少最终剂量，则减少至 150 毫克（一粒 150 毫克胶囊），每天服用两次，每日总剂量为 350 毫克。 与 CYP3A 抑制剂一起使用的剂量调整避免同时使用强效和中度 CYP3A 抑制剂并考虑具有较低 CYP3A 抑制作用的替代药物。 如果无法避免抑制剂，将强效 CYP3A 抑制剂的 Olaparib (Olakin) 剂量减少至 150 mg（三个 50 mg 胶囊）每天服用两次，或将中度 CYP3A 抑制剂每天服用两次 200 mg（四个 50 mg 胶囊）。 肾受损患者的剂量调整 轻度肾受损患者（Cockcroft-Gault 估计 CLcr 51-80 mL/min）不需要调整 Olaparib (Olakin) 剂量。 对于中度肾功能不全患者（CLcr 31-50 mL/min），推荐剂量减至 300 mg（6 粒 50 mg 胶囊），每日两次，每日总剂量为 600 mg。 尚未在有严重肾受损或终末期肾病 (CLcr s30 mL/min) 患者中评估奥拉帕尼 (Olakin) 的药代动力学。

禁忌症 对奥拉帕尼或任何赋形剂过敏。 警告和注意事项 骨髓增生异常综合征/急性髓细胞白血病 骨髓增生异常综合征/急性髓细胞白血病 (MDS/AML) 已在 298 名 (2%) 患者中的 6 名患者中得到确认 BRCA 突变 (gBRCAm) 晚期癌症。 在一项随机安慰剂对照试验中，MDS/AML 发生在接受奥拉帕尼治疗的 136 名晚期卵巢癌患者中的 3 名 (2%)。 总体而言，在临床研究中接受奥拉帕尼治疗的患者中，<1% 的患者报告了 MDS/AML。 大多数 MDS/AML 报告是致命的，发生继发性 MDS/癌症治疗相关 AML 的患者使用奥拉帕尼治疗的持续时间从 <6 个月到 >2 年不等。 所有这些患者都曾接受过铂类药物和/或其他 DNA 损伤剂（包括放疗）的化疗。 其中一些患者也有既往癌症病史或骨髓发育不良病史。 在基线和此后每月监测全血细胞计数检测。 在患者从先前化疗（CTCAE 1 级）引起的血液学毒性中恢复之前，不要开始使用奥拉帕尼（Olakin）。 对于长期的血液学毒性，中断 Olaparib (Olakin) 并每周监测血细胞计数直至恢复。 如果 4 周后水平未恢复到 CTCAE 1 级或更低，请将患者转诊给血液学家进行进一步调查，包括骨髓分析和用于细胞遗传学的血液样本。 如果确认 MDS/AML，请停用 Olaparib (Olakin)。 在特定人群中使用 妊娠 妊娠类别为 D。根据奥拉帕尼 (Olakin) 的作用机制和在动物身上的发现，当给予孕妇奥拉帕尼 (Olakin) 时可导致胎儿伤害。 奥拉帕尼 (Olakin) 是致畸胎并在大鼠中引起胚胎胎儿毒性，暴露量低于接受推荐人用剂量 400 mg 每天两次的患者的暴露量。 如在妊娠期间使用该药物，或如患者在服用该药物时成为妊娠，告知患者对胎儿的潜在危害和流产的潜在风险。 哺乳母亲不知道奥拉帕尼 (Olakin) 是否排泄到人乳汁中。 由于许多药物会分泌到人乳中，并且由于奥拉帕尼（Olakin）可能对哺乳婴儿产生严重不良反应，因此应决定是停止哺乳还是停药，同时考虑药物对婴儿的重要性。 母亲。

药物信息 储存条件 储存在阴凉干燥处。 不要储存在 30°C 以上。 如果怀疑已暴露于温度 g，请勿服用 Olakin