处方信息 - Prescribing Information SOTAKRAS 片剂：每片薄膜包衣片剂含有 Sotorasib INN 120 mg

适应症和用法 Sotorasib 适用于治疗患有 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成年患者，根据 FDA 批准的测试确定，这些患者之前至少接受过一次全身治疗。

剂量和给药 Sotorasib 的推荐剂量为每天一次口服 960 毫克（8 片 120 毫克片剂），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 每天同一时间服用 Sotorasib，有或没有食物。 整片吞服药片。 不要咀嚼、压碎或分开药片。 如果错过一剂 Sotorasib 超过 6 小时，请在第二天按照规定服用下一剂。 不要同时服用 2 剂以弥补错过的剂量。 如果服用 Sotorasib 后出现呕吐，请勿服用额外剂量。 第二天按照规定服用下一个剂量。 警告和注意事项

肝毒性 Sotorasib 可引起肝毒性，可能导致药物性肝损伤和肝炎。 在 Code BreaK 100 中接受 Sotorasib 治疗的 357 名患者中，肝毒性发生率分别为 1.7%（所有级别）和 1.4%。 （三年级）。 接受 Sotorasib 治疗的患者中，共有 18% 的丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高/天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高； 6% 为 3 级，0.6% 为 4 级。首次出现 ALT/AST 升高的中位时间为 9 周（范围：0.3 至 42）。 7% 的患者发生 ALT/AST 升高导致剂量中断或减少。 2.0% 的患者因 ALT/AST 升高而停用 Sotorasib。 除了中断或减少剂量外，5% 的患者接受皮质类固醇治疗肝毒性。 在开始使用 Sotorasib 之前监测肝功能测试（ALT、AST 和总胆红素），治疗的前 3 个月每 3 周一次，然后每月一次或根据临床指征进行监测，对出现转氨酶和 /或胆红素升高。 根据不良反应的严重程度暂停、减少或永久停用 Sotorasib。

哺乳

不知道 Sotorasib 或其代谢物是否排泄到人乳汁中。 不能排除对新生儿/婴儿的风险。 必须决定是停止母乳喂养还是停止/放弃 Sotorasib 治疗，同时考虑到母乳喂养对儿童的益处和治疗对妇女的益处。 生育力 没有临床研究评估 Sotorasib 对生育力的影响。 过量

没有关于 Sotorasib 过量的临床经验。 在药物过量的情况下，应对患者进行对症治疗，并根据需要采取支持措施。 药物信息 储存条件 储存在 25°C 以下，阴凉干燥处。 远离光线。 放在儿童接触不到的地方 . SOTAKRAS 片剂的供应方式：每个 HDPE 容器包含 56 片薄膜包衣片剂（每片片剂含有 120 毫克 Sotorasib INN）、硅胶干燥剂和带有儿童防护封口的聚酯线圈